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咨詢(xún)熱線(xiàn):18165787025 / 0755- 23727890

歐盟MDR以及美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)方法詳解

問(wèn):什么是CE標(biāo)志(標(biāo)記)?

 答:CE標(biāo)志,又稱(chēng)CE標(biāo)記,英文為CE Marking,是一個(gè)30個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫(xiě)。其意為“符合歐洲(標(biāo)準(zhǔn))”。

 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對(duì):使用者(譯者注:人)、寵物(譯者注:家畜家禽)、財(cái)產(chǎn)(譯者注:物業(yè))、及環(huán)境(譯者注:自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。

一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就是向歐盟盟國(guó)的官員表明:該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)。

 1. 一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 可以確保:該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)流通。

2. 產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志(標(biāo)記) (之法規(guī))允許歐盟的:

海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留,

市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締,

執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責(zé)任。

 隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段,越來(lái)越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標(biāo)志(標(biāo)記),否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)流通之列。

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