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歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

問:什么是CE標志(標記)?

 答:CE標志,又稱CE標記,英文為CE Marking,是一個30個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標準)”。

 一個產品帶有CE 標志(標記) 也就意味著其制造商宣告該產品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(譯者注:家畜家禽)、財產(譯者注:物業(yè))、及環(huán)境(譯者注:自然環(huán)境)都安全的產品。

一個產品帶有CE 標志(標記) 也就是向歐盟盟國的官員表明:該產品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。

 1. 一個產品帶有CE 標志(標記) 可以確保:該產品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內流通。

2. 產品(必須)攜帶CE 標志(標記) (之法規(guī))允許歐盟的:

海關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品在進入歐盟海關時扣留,

市場監(jiān)督機關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品從市場上取締,

執(zhí)法機關依法追究將缺乏CE 標志(標記) 的產品投放市場之個人或公司的法律責任。

 隨著越來越多的產品指令進入實施階段,越來越多的產品已經被化入必須攜帶CE標志(標記),否則不準進入歐盟統(tǒng)一市場流通之列。

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