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國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊申請如何辦理

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2020)》指出:高端醫(yī)療器械領(lǐng)域,國外產(chǎn)品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合(ECMO)等占據(jù)我國三級醫(yī)院的主要市場,有些高端醫(yī)療器械的核心部件國內(nèi)還不能生產(chǎn),需要依賴進(jìn)口。

 我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度,盡快趕超國際先進(jìn)水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類,下面小編為大家介紹一下國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊需要的申報資料、時限、費用等。

 申報資料

          材料名稱

          材料類型/來源渠道

          材料形式

          申請表

          原件 / 申請人自備

          紙質(zhì)資料1份或電子申報系統(tǒng)提交

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