激光FDA注冊簡介：
美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。
電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程
1、提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表
2、提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核
3、審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱
電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料
1.申請表格，
2.英文說明書，
3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:
警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、
產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）
合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，
5.激光通路圖，
6.電路圖，
7.激光測試報告，
8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。