為確保醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關注的問題。

生物相容性評價試驗項目

生物相容性評價可按醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途分類，一般所評價的生物相容性試驗項目如下。

1.細胞毒性試驗

 本法是將細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或將材料浸出液加到單層培養(yǎng)的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。

2.刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗

 本試驗用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括導致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應。

 試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。

3.全身毒性試驗

 用材料或其浸提液，通過單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動物模型做試驗。

 試驗動物常用小鼠。

4.亞慢性毒性（亞急性毒性）

 通過多種途徑，在不到實驗動物壽命10％的時間內（例如，大鼠最多到90天），測定材料的有害作用。

 試驗動物常用兔、大鼠。

5.遺傳毒性試驗

 該試驗包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。

用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化。

6.植入試驗

 將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。

 試驗動物常用兔、大鼠。

7.血液相容性試驗

 血液相容性是通過材料與血液接觸（體內或半體內），評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)的作用。

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