理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設備?，F(xiàn)如今已經(jīng)開始逐漸廣泛運用于家庭、辦公室等場所。但即使如此理療儀仍舊是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口歐洲依舊需要辦理CE認證。醫(yī)療產(chǎn)品做CE認證的辦理標準為EN60601標準，下面帶大家了解一下相關的內(nèi)容！

EN60601標準詳細介紹

EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。
“第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標準中將電子醫(yī)療器械定義為含有應用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認證和持續(xù)標準以及監(jiān)管建議。

EN60601標準檢測項目

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE認證EN60601標準資料需求

1.電路原理圖。
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌。
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。
4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表。

6.產(chǎn)品相關規(guī)格書。

如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等。