醫(yī)療器械CE認(rèn)證時詳細(xì)的檢測和驗證內(nèi)容有哪些呢？下面就讓我司工作人員帶大家詳細(xì)了解！

一、性能檢測

　　1、產(chǎn)品性能檢測

　　依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢測。

　　接骨板：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，靜態(tài)四點(diǎn)彎曲，疲勞四點(diǎn)彎曲。

　　接骨螺釘：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，螺釘旋入旋出，扭轉(zhuǎn)，自攻，靜動態(tài)四點(diǎn)彎曲。

 　　2、選樣說明

 　　一般選擇最具代表性，最差情況型號進(jìn)行檢測。如果一個型號無法覆蓋，需測試2個或者多個型號。

　　3、測試機(jī)構(gòu)

 　　如果企業(yè)有設(shè)備有能力檢測，可以企業(yè)自測。否則就找有資質(zhì)的第三方測試。

 二、生物相容性

 　　1、生物相容性檢測

 　　根據(jù)ISO10993-1：2018附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細(xì)胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應(yīng)（30/60周），遺傳毒性，致癌性。

 　　評估可以包括對相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結(jié)論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設(shè)計中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式，則無需進(jìn)行測試。可以證明等效性的信息類型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估時，通常不必進(jìn)行測試。

  三、特殊過程驗證

 　　特殊過程：以下情況之一的，可以認(rèn)定為特殊工序或過程：

 　　1、不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，或即使能夠驗證，但產(chǎn)生的不合格不能糾正的過程；

 　　2、過程的產(chǎn)品不能快速、經(jīng)濟(jì)的直接進(jìn)行驗證，或需要經(jīng)破壞性試驗或采用較復(fù)雜或成本較高、試驗周期較長的方法才能測量，或只能通過間接的監(jiān)控的過程；

　　3、測過程的產(chǎn)品只有在產(chǎn)品使用或交付后，不合格的質(zhì)量特性才暴露出來的過程

 　　生產(chǎn)過程中特殊過程有內(nèi)包裝封口驗證，滅菌驗證，清洗驗證等。

 四、封口驗證

 　　即對封口參數(shù)（溫度，壓力，時間/速度）的驗證。

 五、滅菌驗證

 　　如果產(chǎn)品為無菌提供，需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證；如果產(chǎn)品為非無菌提供，由醫(yī)院使用前滅菌，則說明書中需提供已驗證的滅菌參數(shù)。

 　　無菌提供產(chǎn)品：生產(chǎn)商需對整個滅菌過程進(jìn)行驗證，包括IQ,OQ和PQ。

 　　EO滅菌：EN ISO 11135:2014

 　　輻射滅菌：EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015

 　　包括劑量設(shè)定和劑量分布，確定最大輻照劑量，有效期驗證的樣品應(yīng)先用最大劑