電氣安全標準：為了幫助驗證醫(yī)療設備的功能和安全性，歐洲國家和世界其他地區(qū)已經(jīng)建立了電氣安全標準。這些在標準，度量和協(xié)議上有所不同。設在歐洲的國際標準化組織（ISO）和國際電工技術委員會（IEC）組織與世界貿(mào)易組織合作在全球范圍內(nèi)提供標準。這些包括電子醫(yī)療設備的標準。對于醫(yī)療設備的電氣安全，有通用和特定的標準。醫(yī)療設備的主要標準是IEC60601.IEC 60601涵蓋了防止電擊危險的一般要求。

在此標準中，每個儀器都有一個類：

1級-帶電零件，基本絕緣和保護性接地覆蓋11級一帶電部件被雙重或加強色緣材料覆蓋

IP類-內(nèi)部電源

每個患者應用的零件或患者引線均具有以下類型：E型病人應用部分接地

BF型-浮動的患者應用部分（表面導體）

CF型浮動的患者應用部分，用于與心臟直接接觸

已經(jīng)針對設備類型和測量制定了泄屬測量極限。它們包括：NC-正常情況

SFC-單一故障條件

IEC 60601中使用的術語包括

保護接地電阻

漏電電流

接觸電流（以前的外殼泄漏電流）

患者輔助電流

應用部分的電源（MAP有關1EC 50601的其他要點包括

在保護性接地測試中使用高達25安培的交流電（這是類型測試，通常適用于制造商）：漏電流是在電源電壓的100%時測得的：介電強度/絕緣測試的性能是在電源電壓的110%時測量的。

新的IEC標準EC 62353用于醫(yī)院的醫(yī)療設備測試。之所以制定IEC 62353，是因為IEC 60601是類型測試標準，沒有風險管理標準，因此在醫(yī)院環(huán)境中進行測試是不切實際的。

在對患者使用之前，計劃的定期測試期間以及維修之后：對設備執(zhí)行IEC 62353測試。因此，該標準僅用于現(xiàn)場（醫(yī)院）測試，并不涉及設備設計。在文檔的附件E中，要求制造商根據(jù)風險，典型用法和設備歷史記錄提供有關測試間隔和步驟的信息。生命維持和其他關

鍵設備的最低測試要求是每24個月一次。

電氣安全測試

測試要求應使用符合IEC 61010-1的測量設備。在測量泄屬電流之前應先測量保護性接地電阻。有關電氣安全分析儀的詳細信息，請參閱操作手冊。IEC 62353的文件要求包括：確定測試組（醫(yī)院部門，獨立服務機構(gòu)，制造商）：執(zhí)行測試和評估的人員的姓名

設備/系統(tǒng)的標識（例如類型，序列號，庫存編號）和測試的附件

測試和測量：日期，類型和結(jié)果：外觀檢查

測量（測量值，測量方法，測量設備）：功能測試：結(jié)論評估

進行評估的個人的日期和簽名。

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