紅外額溫槍生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，材料生物相容性評(píng)價(jià)，即用于接觸人體醫(yī)療器械的材料的適用性評(píng)價(jià)，應(yīng)從多個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，指令要求根據(jù)醫(yī)療器成的人體應(yīng)用安全性和有效性性能來(lái)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)醫(yī)療器械安全性可以從四個(gè)方面進(jìn)行：

③化學(xué)安全性，產(chǎn)品及其部件的毒性。

②微生物安全性，產(chǎn)品的微生物特性。

③物理安全性，材料的物理特性，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和功能

④生物安全性。

產(chǎn)品的生物相容性，實(shí)際上包括了產(chǎn)品及其部件材料的化學(xué)、物理和微生物特性。

因此，在器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中必須保證符合通用要求第一部分規(guī)定的特性和性能要求。應(yīng)尤其注意所用材料和生物組織、細(xì)胞與體液之間的相容性，考慮到醫(yī)療器械的使用目的；而且，"還應(yīng)注意與器械接觸的組織、接觸時(shí)間和接觸頻率"，器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)力求將從器械析出的物質(zhì)引起的風(fēng)險(xiǎn)降至最低限度。還有分類(lèi)系統(tǒng)和管理水平與醫(yī)療器械固有的風(fēng)險(xiǎn)程度成正比。

分類(lèi)系統(tǒng)包括四類(lèi)：1類(lèi)、Ⅱ類(lèi)a和I類(lèi)6Ⅲ類(lèi)。

進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程的重要原則之一是樹(shù)立生物學(xué)安全或生物相容性的概念。

1、適用性

該概念引出材料生物相容性的第二要點(diǎn)：應(yīng)只對(duì)材料成品進(jìn)行評(píng)價(jià)，因?yàn)檫@是材料的最終應(yīng)用和狀態(tài)，產(chǎn)品的生物相容性取決于各種因素，如材料和表面特性、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)等。材料和產(chǎn)品特性包括材料及其組分的毒理特性，材料濾出和降解潛力、耐熱性以及物理、機(jī)械性能和形態(tài)特性，成品的物理特性也會(huì)對(duì)生物相容性產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)療器械對(duì)生物相容性與其化學(xué)、微生物學(xué)和物理安全性在實(shí)質(zhì)上是同等重要。

根據(jù)目前實(shí)施IS010993的經(jīng)驗(yàn)，在器械應(yīng)用期間進(jìn)行的生物學(xué)安全評(píng)價(jià)，需要針對(duì)最終應(yīng)用和性能指標(biāo)的更為具體的試驗(yàn)方法。就結(jié)果的可靠性而言，對(duì)器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和研究設(shè)計(jì)是非常重要的。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程可采用體外試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，必須以生物學(xué)安全性和性能的臨床評(píng)價(jià)做出結(jié)論2、依據(jù)

根據(jù)IS010993-1指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則，按器械與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類(lèi)、有關(guān)試驗(yàn)的選擇，及設(shè)計(jì)中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史。

3、材料：針對(duì)紅外額溫槍而言，在使用中可能會(huì)接觸到人體的皮膚，紅外額溫槍外殼ABS材料制造

這些材料的使用，經(jīng)醫(yī)學(xué)界臨床使用多年物理機(jī)械性能、化學(xué)性能、細(xì)胞毒性、刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)檢驗(yàn)等均符合IS010993相關(guān)指標(biāo)。

4、評(píng)價(jià)原則

生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)遭循一定的評(píng)價(jià)程序，在設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)衡量各種所選材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序進(jìn)行判斷，最終保證產(chǎn)品安全有效地用于人體，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)加工所用材料，生產(chǎn)工藝。最終產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，與人體組織是否直接或間接接觸、接觸的時(shí)間等對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)有聯(lián)系，還有產(chǎn)品用于人體組織時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。另外，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)有理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)、能對(duì)各種材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序的實(shí)用性進(jìn)行判斷的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行策劃，實(shí)施并形成文件。

紅外額溫槍按醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)屬于體外使用器械，接觸時(shí)間分類(lèi)短期接觸，并且是為表皮接觸。

5、評(píng)價(jià)過(guò)程：紅外額溫槍由ABS材料制造，其是日常廣泛應(yīng)用于各類(lèi)器械，下面從材料的組成、結(jié)構(gòu)和使用反饋情況來(lái)說(shuō)明這一點(diǎn)使用反饋情況：ABS制造的醫(yī)療器械目前已經(jīng)在中國(guó)銷(xiāo)售多年，根據(jù)使用情況，沒(méi)有一例有過(guò)敏性反應(yīng)，事實(shí)上證明我們的產(chǎn)品對(duì)人體是無(wú)毒害無(wú)傷害的，是安全健康環(huán)保的產(chǎn)品。

組成，結(jié)構(gòu)：本產(chǎn)品使用ABSPA-757材料，只有在分解后所產(chǎn)生的煙及蒸汽會(huì)對(duì)眼睛有刺激性傷害，而本產(chǎn)品使用為注塑工藝后的固態(tài)產(chǎn)品，并無(wú)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。具體物料規(guī)格參考所附物料MSDS.

6、結(jié)論：評(píng)價(jià)紅外額溫槍所用材料、生產(chǎn)工藝、最終產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)及產(chǎn)品的安全性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原則和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)，安全性和有效性達(dá)到預(yù)期目的，符合醫(yī)療器械所用材料。況且紅外額溫槍所用材料、生產(chǎn)工藝同十多年的其它醫(yī)療器械一樣，根據(jù)其器械材料的有關(guān)因素、具體應(yīng)用、科學(xué)文獻(xiàn)、以及多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，最大程度把器械或材料的生物學(xué)不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。

經(jīng)評(píng)估，根據(jù)IS010993-1附錄B的要求，紅外額溫槍所用材料、最終產(chǎn)品，在常態(tài)下使用，是安全的，不會(huì)對(duì)人體皮膚產(chǎn)生刺激、過(guò)敏、毒性等問(wèn)題，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)生物相容性符合15010993-1標(biāo)準(zhǔn)要求。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。