紅外額溫槍生物相容性評價報告，材料生物相容性評價，即用于接觸人體醫(yī)療器械的材料的適用性評價，應(yīng)從多個方面進行評價。醫(yī)療器械生物相容性評價是一個復(fù)雜的過程，指令要求根據(jù)醫(yī)療器成的人體應(yīng)用安全性和有效性性能來對其進行評價。對醫(yī)療器械安全性可以從四個方面進行：

③化學安全性，產(chǎn)品及其部件的毒性。

②微生物安全性，產(chǎn)品的微生物特性。

③物理安全性，材料的物理特性，產(chǎn)品的設(shè)計和功能

④生物安全性。

產(chǎn)品的生物相容性，實際上包括了產(chǎn)品及其部件材料的化學、物理和微生物特性。

因此，在器械設(shè)計和生產(chǎn)中必須保證符合通用要求第一部分規(guī)定的特性和性能要求。應(yīng)尤其注意所用材料和生物組織、細胞與體液之間的相容性，考慮到醫(yī)療器械的使用目的；而且，"還應(yīng)注意與器械接觸的組織、接觸時間和接觸頻率"，器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)力求將從器械析出的物質(zhì)引起的風險降至最低限度。還有分類系統(tǒng)和管理水平與醫(yī)療器械固有的風險程度成正比。

分類系統(tǒng)包括四類：1類、Ⅱ類a和I類6Ⅲ類。

進行生物學評價過程的重要原則之一是樹立生物學安全或生物相容性的概念。

1、適用性

該概念引出材料生物相容性的第二要點：應(yīng)只對材料成品進行評價，因為這是材料的最終應(yīng)用和狀態(tài)，產(chǎn)品的生物相容性取決于各種因素，如材料和表面特性、設(shè)計、結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)等。材料和產(chǎn)品特性包括材料及其組分的毒理特性，材料濾出和降解潛力、耐熱性以及物理、機械性能和形態(tài)特性，成品的物理特性也會對生物相容性產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)療器械對生物相容性與其化學、微生物學和物理安全性在實質(zhì)上是同等重要。

根據(jù)目前實施IS010993的經(jīng)驗，在器械應(yīng)用期間進行的生物學安全評價，需要針對最終應(yīng)用和性能指標的更為具體的試驗方法。就結(jié)果的可靠性而言，對器械的生物學評價方法和研究設(shè)計是非常重要的。生物學評價過程可采用體外試驗，必要時進行體內(nèi)試驗，必須以生物學安全性和性能的臨床評價做出結(jié)論2、依據(jù)

根據(jù)IS010993-1指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學評價的基本原則，按器械與人體接觸的性質(zhì)和時間分類、有關(guān)試驗的選擇，及設(shè)計中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史。

3、材料：針對紅外額溫槍而言，在使用中可能會接觸到人體的皮膚，紅外額溫槍外殼ABS材料制造

這些材料的使用，經(jīng)醫(yī)學界臨床使用多年物理機械性能、化學性能、細胞毒性、刺激、遲發(fā)性超敏反應(yīng)檢驗等均符合IS010993相關(guān)指標。

4、評價原則

生物學評價應(yīng)遭循一定的評價程序，在設(shè)計過程中，應(yīng)對衡量各種所選材料的優(yōu)缺點和試驗程序進行判斷，最終保證產(chǎn)品安全有效地用于人體，生物學評價應(yīng)考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)加工所用材料，生產(chǎn)工藝。最終產(chǎn)品的性能和特點，與人體組織是否直接或間接接觸、接觸的時間等對生物學評價有聯(lián)系，還有產(chǎn)品用于人體組織時是否會產(chǎn)生不良反應(yīng)。另外，生物學評價應(yīng)有理論知識和實踐經(jīng)、能對各種材料的優(yōu)缺點和試驗程序的實用性進行判斷的專業(yè)人員進行策劃，實施并形成文件。

紅外額溫槍按醫(yī)療器械分類，應(yīng)屬于體外使用器械，接觸時間分類短期接觸，并且是為表皮接觸。

5、評價過程：紅外額溫槍由ABS材料制造，其是日常廣泛應(yīng)用于各類器械，下面從材料的組成、結(jié)構(gòu)和使用反饋情況來說明這一點使用反饋情況：ABS制造的醫(yī)療器械目前已經(jīng)在中國銷售多年，根據(jù)使用情況，沒有一例有過敏性反應(yīng)，事實上證明我們的產(chǎn)品對人體是無毒害無傷害的，是安全健康環(huán)保的產(chǎn)品。

組成，結(jié)構(gòu)：本產(chǎn)品使用ABSPA-757材料，只有在分解后所產(chǎn)生的煙及蒸汽會對眼睛有刺激性傷害，而本產(chǎn)品使用為注塑工藝后的固態(tài)產(chǎn)品，并無相關(guān)風險。具體物料規(guī)格參考所附物料MSDS.

6、結(jié)論：評價紅外額溫槍所用材料、生產(chǎn)工藝、最終產(chǎn)品的性能和特點及產(chǎn)品的安全性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價原則和國際標準進行生物學相容性評價，安全性和有效性達到預(yù)期目的，符合醫(yī)療器械所用材料。況且紅外額溫槍所用材料、生產(chǎn)工藝同十多年的其它醫(yī)療器械一樣，根據(jù)其器械材料的有關(guān)因素、具體應(yīng)用、科學文獻、以及多年的臨床經(jīng)驗，最大程度把器械或材料的生物學不良反應(yīng)和風險降到最低限度。

經(jīng)評估，根據(jù)IS010993-1附錄B的要求，紅外額溫槍所用材料、最終產(chǎn)品，在常態(tài)下使用，是安全的，不會對人體皮膚產(chǎn)生刺激、過敏、毒性等問題，醫(yī)療器械生物學評價生物相容性符合15010993-1標準要求。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。