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咨詢熱線:18165787025 / 0755- 23727890

隱形眼鏡檢測報(bào)告報(bào)告要求

隱形眼鏡檢測報(bào)告報(bào)告要求軟性親水角膜接觸鏡即我們常說的隱形眼鏡,與普通框架眼鏡不同,依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī),隱形眼鏡分類為第III類醫(yī)療器械,其在醫(yī)療器械分類目錄中的描述如下:

分類編碼

子目錄

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

16-06-01

16眼科器械說明

06

眼科矯治和防護(hù)器具

01接觸鏡

設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。

用于矯正或修正人眼視力。

彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

像我們熟知的平光隱形眼鏡“美瞳”也是作為醫(yī)療器械管理的。

注冊單元劃分

一般來說,彩色隱形眼鏡產(chǎn)品因?yàn)榛y圖案設(shè)計(jì)不同的具有較多的規(guī)格型號,在注冊申報(bào)時其注冊單元劃分原則如下:

(1)除著色劑外,材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。(2)光學(xué)設(shè)計(jì)或用途不

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