久久精品—国产精品_中文字幕中出在线观看_国产免费一区二区三区在线_国产av卡一卡二

官方微信
English中文

訊科檢測主營:深圳檢測機(jī)構(gòu), 可靠性測試, COC認(rèn)證, 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu), 連接器測試, 第三方檢測報(bào)告, CE認(rèn)證, 材料檢測, 防腐等級測試, SAA認(rèn)證, HAST測試, reach認(rèn)證, 鹽霧測試, WF2腐蝕測試, 烤箱檢測, 驗(yàn)收報(bào)告, 3c認(rèn)證查詢, 汽車零部件檢測, ISTA包裝測試, 深圳認(rèn)證機(jī)構(gòu), 防水防塵測試, UL認(rèn)證, 3c認(rèn)證證書, 水質(zhì)檢測中心, 化學(xué)品安全技術(shù)說明書, 不銹鋼牌號鑒定, 美國FDA認(rèn)證, MSDS查詢, 材料分析, 金屬材料牌號鑒定, mic認(rèn)證, msds, 有害物質(zhì)檢測, 軟件測試, 硬度檢測, 油漆涂料檢測, UV老化測試, 材料性能測試, 三綜合測試, 第三方測試機(jī)構(gòu), 鋁合金測試, 牌號鑒定, EMC電磁兼容測試, 不銹鋼檢測, 質(zhì)量檢測報(bào)告, 金屬材質(zhì)分析, 二氧化硫腐蝕測試, MTBF測試報(bào)告, 深圳檢測中心, 生物降解測試, 建筑材料檢測, 玩具檢測, 噪音檢測, HALT測試, 電纜檢測, 聲學(xué)測試, IP防護(hù)等級測試, MSDS報(bào)告, FDA認(rèn)證, 產(chǎn)品壽命測試, 包裝運(yùn)輸測試, 軟件評測, 亞馬遜檢測報(bào)告, 氙燈老化測試, FDA注冊, 冷熱沖擊測試, 氣體腐蝕測試, 快速溫變測試, 鋼材檢測, MTBF檢測報(bào)告, 重金屬檢測, MSDS認(rèn)證, wifi認(rèn)證, 型號核準(zhǔn), 機(jī)械CE認(rèn)證, VCCI認(rèn)證, 日本JATE認(rèn)證, Qi認(rèn)證, ETL認(rèn)證, ROHS認(rèn)證, KC認(rèn)證, 防爆認(rèn)證, MTBF認(rèn)證, 藍(lán)牙BQB認(rèn)證, CB認(rèn)證, CE認(rèn)證機(jī)構(gòu), IC認(rèn)證, 3c認(rèn)證機(jī)構(gòu), 建材CE認(rèn)證, NCC認(rèn)證, ce認(rèn)證公司, WPC認(rèn)證, HDMI認(rèn)證, BIS認(rèn)證, 歐盟CE認(rèn)證, SRRC認(rèn)證, CQC, 3C認(rèn)證, CCC認(rèn)證, PSE認(rèn)證, FCC認(rèn)證, KCC認(rèn)證, 紙箱運(yùn)輸測試, 失效分析, 電池測試, TDS報(bào)告, CE認(rèn)證費(fèi)用, reach法規(guī), 第三方質(zhì)檢報(bào)告, 紙箱檢測等產(chǎn)品及業(yè)務(wù),咨詢熱線:0755-23727890。

咨詢熱線:18165787025 / 0755- 23727890

醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限,在該期限內(nèi),要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用,即在使用期限內(nèi),有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

老化試驗(yàn)主要通過使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況,加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效,來驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo),從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估,以確定產(chǎn)品可靠性壽命。老化試驗(yàn)是可靠性測試的重要組成部分。

加速老化試驗(yàn)研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統(tǒng)實(shí)時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn),在實(shí)際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。

所說的加速老化就是通過實(shí)驗(yàn)室人為地加速絕緣材料的老化從而加快完成實(shí)驗(yàn)。較好的人工加速老化的實(shí)驗(yàn)方法必須具備等價性、典型性和可重復(fù)性,其中等價性往往*具有重要性,因?yàn)榫哂械葍r性才能真實(shí)反映絕緣材料的老化過程。

目前很多醫(yī)療器械公司在申請國內(nèi)NMPA注冊 和國外的CE FDA注冊均有要求需要有效期驗(yàn)證報(bào)告。

有源設(shè)備國內(nèi)NNPA注冊參考GB/T34986-2017;像CE/FDA國外注冊參考IEC62506(等同的標(biāo)準(zhǔn));

在做進(jìn)行GB/T34986-2017標(biāo)準(zhǔn)需要確定以下條件:

1、加速老化溫度多少 加速老化濕度多少,使用溫度濕度是多少。

2、產(chǎn)品名稱是什么(尺寸重量多少)

3、是否帶電?通電電壓是多少?

4、一天使用幾個小時或使用頻率多少

5、驗(yàn)證方案有無

關(guān)于對GB/T34986標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算公式如圖所示:


深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 版權(quán)所有   粵ICP備16026918號-1


網(wǎng)站地圖 XML
此處顯示 class "zhezhoceng" 的內(nèi)容
獲取報(bào)價
公司名稱: * 您的姓名: * 您的手機(jī): * 您的需求: * 驗(yàn)證碼: *
看不清楚?點(diǎn)擊換張圖片

*為了您 的權(quán)益,您的信息將被 嚴(yán)格保密