凡由零組件組合而成之組合體常，中至少有一部分是為了原料加工、處理運(yùn)搬或包裝之目的，而透過適當(dāng)之致動(dòng)器、控制器或電路而運(yùn)動(dòng)者，都稱之為機(jī)械。在機(jī)器可以在歐洲市場上交易或投入使用之前，它必須符合機(jī)械MD指令2006/42/EC的基本要求，并取得CE認(rèn)證。

　　歐盟機(jī)械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數(shù)字時(shí)代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會(huì)對2006/42/EC機(jī)械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機(jī)械所面臨的健康與安全要求。

　　2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械CE認(rèn)證法規(guī)（EU） 2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個(gè)月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

　　新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。對于那些通過制造、進(jìn)口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機(jī)械”公司來說至關(guān)重要。

　　機(jī)械CE認(rèn)證新法規(guī)（EU）2023/1230的適用范圍有哪些？

　　1.機(jī)械及相關(guān)產(chǎn)品：法規(guī)適用于各種類型的機(jī)械及其相關(guān)產(chǎn)品。這包括機(jī)器、可互換設(shè)備、安全部件、起重配件、鏈條、繩索和織帶，以及可拆卸機(jī)械傳動(dòng)裝置等。

　　2.半成品機(jī)械：法規(guī)也覆蓋了半成品機(jī)械，即尚未完全組裝或裝配完成的機(jī)械部件。

　　3.特定應(yīng)用的軟件：針對為特定應(yīng)用而設(shè)計(jì)的軟件的機(jī)械，以及具有安全功能的軟件，這些軟件被視為安全組件。

　　4.新興技術(shù)的機(jī)械和設(shè)備：法規(guī)擴(kuò)大了適用范圍，特別關(guān)注新興技術(shù)，如人工智能系統(tǒng)、物聯(lián)網(wǎng)、協(xié)作機(jī)器人等。這確保了法規(guī)的適應(yīng)性，能夠涵蓋不斷發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域。

　　5.個(gè)人機(jī)動(dòng)車輛：法規(guī)覆蓋了2006/42/EC未涵蓋的個(gè)人機(jī)動(dòng)車輛，包括電動(dòng)滑板車、電動(dòng)自行車等。這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了法規(guī)對不同類型機(jī)械的廣泛適用性，以確保涵蓋現(xiàn)代交通工具的安全和合規(guī)性。

　　機(jī)械MD指令新法規(guī)（EU）2023/1230主要修改的內(nèi)容有哪些？

　　1.進(jìn)口商義務(wù)：機(jī)械進(jìn)口商必須在設(shè)備上加貼他們的名稱和地址，且進(jìn)口商必須保證且有權(quán)要求產(chǎn)品符合機(jī)械法規(guī)的要求后才能投放市場。

　　2.實(shí)質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實(shí)質(zhì)性修改”這一概念，任何對機(jī)器進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性修改”（例如：加裝防護(hù)裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，特別是需要進(jìn)行新的合格評定程序。這項(xiàng)義務(wù)原則上僅限于機(jī)器的改裝部分。

　　3.增加機(jī)械范圍：供家庭使用的電動(dòng)家具和3D打印機(jī)納入到法規(guī)范圍內(nèi)。

　　4.排除機(jī)械：排除法規(guī)（EU） 2018/1139范圍內(nèi)的航空產(chǎn)品、零件和設(shè)備。

　　5.網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保機(jī)器免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經(jīng)過（EU） 2019/881安全認(rèn)證的產(chǎn)品。

　　6.數(shù)字機(jī)械化：制造商可將說明書和其他相關(guān)技術(shù)文件以數(shù)字化形式提供，但仍然有義務(wù)向經(jīng)銷商或用戶免費(fèi)提供印刷版的說明，主管當(dāng)局要求提供的文件也可以是數(shù)字化的。

　　7.制造商售后義務(wù)：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務(wù)對不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，或在合理期限內(nèi)撤回或召回該產(chǎn)品。

　　8.人工智能：附件Ⅰ Part A部分增加了兩類產(chǎn)品范圍，即使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法來確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全組件；帶有使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的嵌入系統(tǒng)的機(jī)械，增加的產(chǎn)品范圍僅針對這些系統(tǒng)。

　　機(jī)械CE認(rèn)證辦理的程序有哪些？

　　1.產(chǎn)品分類：定義產(chǎn)品是否屬于機(jī)械指令和/或其他CE指令的范圍。

　　2.風(fēng)險(xiǎn)評估：用于確定哪些風(fēng)險(xiǎn)和基本健康和要求適用于某些機(jī)器的分析。

　　3.符合性程序：根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在步驟2中提及的需求評估。

　　4.技術(shù)文件：TCF技術(shù)文件，包括用戶手冊和風(fēng)險(xiǎn)評估。

　　5.歐盟符合性聲明：起草歐盟符合性聲明DOC，表明機(jī)械/設(shè)備符合CE法規(guī)。

　　6.CE標(biāo)志：指示在機(jī)器上粘貼CE標(biāo)志。

　　機(jī)械CE認(rèn)證辦理的時(shí)間要多久？

　　一般根據(jù)產(chǎn)品確認(rèn)具體的檢測項(xiàng)目，然后確認(rèn)具體的檢測周期，另外檢測周期會(huì)受檢測機(jī)構(gòu)的影響，如果是要求歐盟公告機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期會(huì)延遲3-7天，一般是1周，如果是公告機(jī)構(gòu)發(fā)證需要3周。

　　機(jī)械CE認(rèn)證歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)有哪些？

　　UDEM（公告號2292），ECM（公告號1282），ICR（公告號2703）等。