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重磅:7月開始實(shí)施的新規(guī)有哪些

1、歐盟REACH限制全氟辛酸和鄰苯二甲酸酯要求7月實(shí)施

歐盟對(duì)全氟辛酸(PFOA) 和鄰苯二甲酸酯的限制要求將于由2020 年7 月4 日和7 月7 日之後實(shí)施。它們分別列在REACH 附件十七條款68 和條款51。這兩項(xiàng)限制要求涉及的產(chǎn)品范圍廣泛,許多消費(fèi)品可能受到這兩項(xiàng)限制要求的監(jiān)管。

2、國(guó)標(biāo)委發(fā)布9項(xiàng)VOCs標(biāo)準(zhǔn)最早7月實(shí)施

5月,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(SAMR)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(SAC)陸續(xù)發(fā)布了9項(xiàng)涉及VOCs的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范了涂料、膠粘劑、油墨和清洗劑中VOCs測(cè)試方法及含量限值,部分新標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)代替舊版標(biāo)準(zhǔn)。涂料、膠粘劑、油墨和清洗劑都屬于VOCs高風(fēng)險(xiǎn)物料,也是電子電氣產(chǎn)品行業(yè)常用原材料。

3、GS認(rèn)證中多環(huán)芳烴檢測(cè)刪減3項(xiàng),2020年7月1日起實(shí)施

2019年5月,德國(guó)產(chǎn)品安全委員會(huì)(Der Ausschuss für Produktsicherheit, AfPS)發(fā)布了GS認(rèn)證中多環(huán)芳烴(PAHs)測(cè)試和評(píng)估的新標(biāo)準(zhǔn):AfPs GS 2019:01 PAK(舊版標(biāo)準(zhǔn)為:AfPS GS 2014:01 PAK)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2020年7月1日起實(shí)施,舊版標(biāo)準(zhǔn)將同時(shí)失效。新版標(biāo)準(zhǔn)主要在測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品分類等方面做了更新。

4、2020年7月起法國(guó)ANFR將加強(qiáng)產(chǎn)品SAR測(cè)試值的監(jiān)管

2019年11月17日,法國(guó)國(guó)家頻譜管理機(jī)構(gòu)(ANFR)發(fā)布一則聲明,將需要在說(shuō)明書中提供SAR測(cè)試值的產(chǎn)品范圍擴(kuò)大。在此之前,該要求僅針對(duì)移動(dòng)電話類產(chǎn)品,而在2020年7月1日后,包括手機(jī)、平板電腦、智能可穿戴類產(chǎn)品等所有靠近人體使用的射頻類產(chǎn)品,都需要在說(shuō)明書中明確標(biāo)出SAR測(cè)試值,以供消費(fèi)者在挑選這些產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行參考。

5、GB 38468-2019《室內(nèi)地坪涂料中有害物質(zhì)限量》7月1日開始實(shí)施

即將在7月實(shí)施的最新的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB 38468-2019《室內(nèi)地坪涂料中有害物質(zhì)限量》中的規(guī)定,國(guó)家對(duì)用于涂裝在塑膠、鋼材、混凝土、石材、水泥砂漿等地坪基面上,對(duì)地面起到裝飾作用、防護(hù)作用、抗靜電作用、耐腐蝕作用、防滑作用等等室內(nèi)地坪涂料中的有害物質(zhì)限量進(jìn)行了明確規(guī)定。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》發(fā)布2020年7月施行

本附錄是獨(dú)立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

7、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布,2020年7月1日實(shí)施

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2020年7月1日起施行。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

8、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿發(fā)布2020年7月起施行

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》實(shí)施后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,對(duì)《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂,現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中,對(duì)于附錄第59條,企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的,因信息化建設(shè)需要一定周期,應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

9、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則,7月1日起施行

為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》,自2020年7月1日起施行。

 2020年7月開始實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單

 

    標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

    標(biāo)準(zhǔn)名稱

    實(shí)施日期

    GB 12014-2019

    防護(hù)服裝 防靜電服

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