2023年12月20日,歐盟委員會(huì)發(fā)布函件C/2023/1604,更新了歐盟REACH法規(guī)(EC) No. 1907/2006附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放的最新測(cè)試方法協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單。
即日起,用于證明符合REACH法規(guī)附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放要求的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)清單將如下:
最新測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱 | 被取代標(biāo)準(zhǔn) |
EN 1811:2023穿刺身體部件以及與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的物品的鎳釋放參考測(cè)試方法 | EN 1811:2011+A1:2015 |
EN 12472:2020模擬帶涂層物品的加速磨損和腐蝕以檢測(cè)鎳釋放的方法 | EN 12472:2005+A1:2009 |
EN 16128:2015眼科光學(xué)-眼鏡框和太陽(yáng)鏡的鎳釋放參考測(cè)試方法 | EN 16128:2011 |
此次協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更新,EN1811:2011+A1:2015被更新為EN 1811:2023。對(duì)比上一版本,EN 1811:2023包括以下主要更新:
1. 鎳釋放量的單位更改為“μg·cm-2·week-1”(微克每平方厘米周)(等同REACH法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week”);
2. 允許使用氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液的即用型溶液(第5.5條和第5.6條);
3. 增加了有關(guān)使用遮蔽用蠟或漆的注意事項(xiàng):當(dāng)使用蠟時(shí),將樣品浸入熔融蠟中;當(dāng)使用漆時(shí),可能需要使用2至3層漆(第5.9條);
4. 增加了使用測(cè)試溶液沖洗樣品的說(shuō)明(第8.2條);
5. 允許使用過(guò)濾的方式以使釋放液變澄清:可以使用注射式過(guò)濾器,以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細(xì)管(第8.2條);
6. 明確當(dāng)同一物品的多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試時(shí),每個(gè)樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值(第9.2.2.1條);
7. 對(duì)于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品,將鎳釋放量結(jié)果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1,修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1(第9.2.2.2條);
8. 更新了測(cè)試報(bào)告要求,根據(jù)測(cè)試申請(qǐng)者要求,測(cè)試報(bào)告中可包括樣品測(cè)試面積和所用測(cè)試溶液體積(第10條);
9. 刪除了對(duì)質(zhì)控材料(參考試片)的要求;
10. 明確當(dāng)外涂層中鎳的存在不確定時(shí),應(yīng)使用兩種測(cè)試方法(即EN 1811結(jié)合磨損和腐蝕模擬法EN 12472,以及不結(jié)合EN 12472)(附錄B.3);
11. 以表格形式總結(jié)了樣品的制備情況,并增加了示例。每個(gè)單獨(dú)的子部件須符合與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸時(shí)鎳釋放量的限值要求。可以通過(guò)拆卸、切割或遮蔽的方式,獲得均勻的子部件(附錄B);
12. 增加了完整手表的樣品制備和測(cè)試程序流程圖(附錄B.4.2.6)。
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