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YY 0469-2023《醫(yī)用外科口罩》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2023年11月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》、YY 0469-2023《醫(yī)用外科口罩》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。


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與醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一共有3項,具體如下:

序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)號適用范圍實施日期
1YY 0469-2023醫(yī)用外科口罩修訂

YY 0469-2011

文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫(yī)護(hù)人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護(hù)口罩。2026年12月1日
2YY/T 0969-2023一次性使用醫(yī)用口罩修訂YY/T 0969-2013文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于覆蓋使用者口、鼻及下頜,用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。本文件不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩。2025年12月1日
3

YY/T 1904-

2023


指定/文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩的要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴,防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼、面部引起感染的一次性使用的醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用隔離眼罩(以下簡稱眼罩)和醫(yī)用防護(hù)面罩、醫(yī)用隔離面罩(以下簡稱面罩)。本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩。2025年12月1日


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