歐盟機(jī)械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數(shù)字時(shí)代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會(huì)對(duì)2006/42/EC機(jī)械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機(jī)械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械法規(guī)（EU）2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個(gè)月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級(jí)為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。對(duì)于那些通過制造、進(jìn)口、分銷或任何其他經(jīng)營(yíng)方式的“機(jī)械”公司來說至關(guān)重要。

注：過渡期的目的是使有關(guān)各方（特別是制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表、分銷商和經(jīng)營(yíng)者）有充足的時(shí)間為新法規(guī)的實(shí)施做準(zhǔn)備，但是必須在2027年1月14日之前完全遵守。這意味著公司應(yīng)該在截止日期之前就開始考慮新法規(guī)的要求，因?yàn)闇?zhǔn)備新法規(guī)所需的文件和認(rèn)證需要時(shí)間。主要新增內(nèi)容

進(jìn)口商義務(wù)：機(jī)械進(jìn)口商必須在設(shè)備上加貼他們的名稱和地址，且進(jìn)口商必須保證且有權(quán)要求產(chǎn)品符合機(jī)械法規(guī)的要求后才能投放市場(chǎng)。

實(shí)質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實(shí)質(zhì)性修改”這一概念，任何對(duì)機(jī)器進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性修改”（例如：加裝防護(hù)裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，特別是需要進(jìn)行新的合格評(píng)定程序。這項(xiàng)義務(wù)原則上僅限于機(jī)器的改裝部分。

增加機(jī)械范圍：供家庭使用的電動(dòng)家具和3D打印機(jī)納入到法規(guī)范圍內(nèi)。

排除機(jī)械：排除法規(guī)（EU）2018/1139范圍內(nèi)的航空產(chǎn)品、零件和設(shè)備。

網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保機(jī)器免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經(jīng)過（EU）2019/881安全認(rèn)證的產(chǎn)品。

數(shù)字機(jī)械化：制造商可將說明書和其他相關(guān)技術(shù)文件以數(shù)字化形式提供，但仍然有義務(wù)向經(jīng)銷商或用戶免費(fèi)提供印刷版的說明，國家主管當(dāng)局要求提供的文件也可以是數(shù)字化的。

制造商售后義務(wù)：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務(wù)對(duì)不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，或在合理期限內(nèi)撤回或召回該產(chǎn)品。

人工智能：附件1 Part A部分增加了兩類產(chǎn)品范圍，即使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法來確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全組件；帶有使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的嵌入系統(tǒng)的機(jī)械，增加的產(chǎn)品范圍僅針對(duì)這些系統(tǒng)。