2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設施注冊和產品列名的要求做了說明。指南草案征求意見截至2023年9月7日前。

（1）指南草案內容

指南草案中，詳細回答了誰來負責提交注冊和列名申請、需要包含哪些信息、如何提交和何時提交，以及某些免除注冊和清單要求的情況。

此外，草案還包含了關于新的電子注冊和清單提交平臺的信息。

新電子提交平臺

FDA計劃于2023年10月推出新的電子提交平臺。FDA強烈建議企業(yè)使用電子提交方式，來促進數(shù)據(jù)提交和管理效率和及時性。FDA還正在開發(fā)紙質表格作為電子提交門戶的替代提交工具。

設施標識符（FEI）

根據(jù)草案指南的描述，F(xiàn)DA將使用FDA設施標識符 (FEI) 作為必需的設施注冊號碼。

為了簡化注冊過程，設施的所有者或經營者在提交設施注冊之前需要獲取一個FEI號碼。

責任人（Responsible Person）需要為其化妝品產品的每個生產或加工設施獲得相關的FEI號碼，在產品清單提交時需要提供設施注冊號碼。如果該設施是免于注冊的小型企業(yè)，并且沒有設施注冊號碼，則可以提供設施名稱/地址作為產品清單的替代。

按照《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的要求，企業(yè)應在2023年12月29日法定截止日期之前，進行設施注冊和產品列名。

自愿試點計劃

此外，F(xiàn)DA正在向化妝品行業(yè)成員征集申請，希望參加自愿試點計劃，以進行用戶驗收測試（UAT），以幫助評估潛在的新化妝品產品設施注冊和列名電子提交平臺。

FDA計劃接受最多9名參與者參加試點計劃。該試點計劃旨在提供參與者的意見，來對電子提交平臺進行改進。

（2）指南草案背景

MoCRA法規(guī)實施

2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》，該法案包含了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），標志著1938年頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的第一次重大修訂，同時也是85年來，F(xiàn)DA化妝品監(jiān)管法規(guī)的首次法定變更。

其中設施注冊和產品列名是MoCRA新增的兩項要求。按照MoCRA法案的要求，化妝品企業(yè)設施（Facility）注冊和產品注冊都是強制性要求。

設施注冊

“設施”（Facility）無論是否位于美國，參與在美銷售的化妝品的制造商和加工商必須向FDA注冊，并每2年更新一次注冊。

現(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前完成注冊；新的企業(yè)必須在開始生產化妝品后60天之內進行注冊，或現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準）注冊。

產品列名

責任人（Responsible Person）須向FDA提供上市銷售的每種化妝品信息，包括產品的成分、生產地點、化妝品標簽、聯(lián)系方式等。

對于在MoCRA頒布之前銷售的產品，責任人必須在2023年12月29日前提交產品注冊信息；

對于頒布后首次上市的產品，負責人必須在上市后120天內提交產品注冊信息?；瘖y品產品注冊必須每年更新。

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