醫(yī)療器材CE認(rèn)證指令（MDD)適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備，如無(wú)源性醫(yī)療器材；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫(yī)療器材CE認(rèn)證所需要的條件：
醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作
一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。
其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。
3C認(rèn)證,anatel,NCC認(rèn)證,3c認(rèn)證怎么辦,ul認(rèn)證是什么,ncc認(rèn)證,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),CE認(rèn)證,fda認(rèn)證,astm f963-17,
下一篇：無(wú)人不想要了解的:青島MSDS認(rèn)證機(jī)構(gòu)真的尚有這么多講究！
- ASTM收緊頭盔安全防線新規(guī)
- 中國(guó)工信部發(fā)布《雷達(dá)無(wú)線電管理規(guī)定（試行）》
- 泰國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（TISI）更新TIS標(biāo)準(zhǔn)清單，新增多項(xiàng)自愿性標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM F963測(cè)試報(bào)告：具體檢測(cè)項(xiàng)目
- 歐盟發(fā)布新電池法規(guī)中便攜式電池和輕型運(yùn)輸工具（LMT）電池可拆卸性和可更換性指南
- 關(guān)注：ECHA發(fā)布一項(xiàng)新SVHC意向物質(zhì)
- 印度尼西亞化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入政策解讀
- IEC發(fā)布離網(wǎng)可再生能源產(chǎn)品安全與質(zhì)量新指南
- 編制RoHS技術(shù)文檔一站式實(shí)現(xiàn)RoHS合規(guī)
- 服裝及鞋襪國(guó)際RSL管理（AFIRM）發(fā)布2025版限用物質(zhì)清單