醫(yī)療器械注冊接受第三方檢測報告，想詳細了解其內(nèi)容嗎？歡迎來我司訊科技術(shù)！醫(yī)療器械注冊檢驗排不上，到底能不能委托第三方？繼廣東省明確提出省內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊檢驗與補充檢驗不一定要提交注冊檢驗報告后，浙江局隨后也發(fā)表聲明：浙江局公告

企業(yè)在電請注冊電報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？

醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）要求。

省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應(yīng)當(dāng)提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管[2014）

192號）要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

醫(yī)療器檢測服務(wù)現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）中第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。

第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定》（國務(wù)院令第680號）有明確規(guī)定，其中第11條規(guī)定："第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?/span>

第57條規(guī)定："經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

將醫(yī)療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（大都是各省藥監(jiān)事業(yè)單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時也只接受系統(tǒng)內(nèi)部檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，導(dǎo)致第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)難以獲得行業(yè)認可。

2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費，醫(yī)療器械注冊檢驗收費的取消，個別醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)短時間難以適從。多地出現(xiàn)注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現(xiàn)象，注冊檢驗效率大大降低。

隨后，為緩解因取消醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費引起的行業(yè)“危機"，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，通知確認："醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的委托檢驗報告（包括預(yù)評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力"。至此，醫(yī)療器械委托檢驗報告終于被認可了。

取消注冊檢驗有關(guān)情況

廣東局與浙江局的兩則公告是否意味醫(yī)療器械檢驗已經(jīng)向社會第三方實驗室開放了呢？

2018年6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》規(guī)定：產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

首次將第三方實驗室推到臺前，剛發(fā)布的時候就像給大家吃了一顆定心丸，終于不用為注冊檢驗排不上而犯愁了。醫(yī)療器械檢測服務(wù)不斷市場化，但終究不是一朝一夕能完成的。距離《修正家》發(fā)布已經(jīng)過去了14個月，正式稿能否趕上2019的未班車，每個人都不敢確定。2019年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席濟南舉辦的中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會開幕式提到：《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將在年內(nèi)出臺。隨后在2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。我們相信，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂案會很快通過決議。

相信取消注冊檢驗就像降低二類器械注冊收費一樣，由先行地區(qū)的帶動下最后會產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務(wù)的創(chuàng)新者，憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測技術(shù)和先進的檢測設(shè)備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務(wù)！