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名稱: 非醫(yī)用民用/家用成人口罩

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有效期:無限期

要求文件:申請表,產(chǎn)品說明書(英文或俄文),產(chǎn)品照片,產(chǎn)品標簽或包裝標簽(注意一定要注明非醫(yī)用 )

周期: 2-3個工作日

2)個人防護類口罩,可以實操 EAC 符合性聲明準入

依據(jù) TRCU 019/2011 EAC符合性聲明(TRCU Declaration) 1D模式

要求文件:需要申請表,英文和俄文使用說明,樣品和織物測試報告,以及有關(guān)材料的信息(材料成分百分比含量)。產(chǎn)品照片,產(chǎn)品標簽;

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如果沒有進口商,需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費用另算

3)醫(yī)用口罩

需要申請人很多文件(和原來醫(yī)療器械注冊文件一樣,而且文件部分需要俄文,并且需要俄羅斯大使館公證)文件審核后可以啟動快速注冊程序,但是注冊后150天內(nèi)必須完成原來的醫(yī)療器械的毒理試驗,技術(shù)試驗,臨床試驗等,否則證書要被吊銷。(所有注冊還是很復雜,需要很長時間。)

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