醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

 醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求?？紤]原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及醫(yī)用防護(hù)服的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自測(cè)，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄。

 審批備案的流程及所需資料

 目前對(duì)于該產(chǎn)品，企業(yè)若無(wú)自檢能力，可委托相關(guān)資質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行性能檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)時(shí)間需要一周左右。獲得檢測(cè)報(bào)告后，注冊(cè)資料才能申報(bào)。相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，會(huì)于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)，在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。與上述審評(píng)工作同步開(kāi)展的還有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。企業(yè)需要現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)審評(píng)都通過(guò)的情況下才能拿證。目前對(duì)于該產(chǎn)品的應(yīng)急審批，藥監(jiān)局在收到企業(yè)提交的申報(bào)資料后，最快有24小時(shí)取證的案例。

各地應(yīng)急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：

1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2產(chǎn)品技術(shù)要求；

3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿；

4該產(chǎn)品實(shí)物；

5檢測(cè)報(bào)告；

6現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核檢查報(bào)告或質(zhì)量管理體系資料

7企業(yè)承諾書(shū)（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

注：醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。想要申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的注冊(cè)證，企業(yè)除了需要具有該產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)能力外，還需要完成如下三個(gè)方面的工作：

 1、有滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系；

2、按照上述質(zhì)量管理體系完成了該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，形成了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，并且設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔可證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求；

3、按照當(dāng)?shù)貞?yīng)急審批資料要求完成注冊(cè)申報(bào)資料的匯編。以上工作均完成后，企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局提出申請(qǐng)，省局審評(píng)通過(guò)后，即可獲得注冊(cè)證。請(qǐng)注意，此處獲得的注冊(cè)證為應(yīng)急審批器械注冊(cè)證，其有效期根據(jù)各地法規(guī)及疫情發(fā)展會(huì)略有不同，原則上均不超過(guò)一年。

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