額溫槍?zhuān)t外線(xiàn)測(cè)溫儀）針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無(wú)鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。適合家庭用戶(hù)、賓館、圖書(shū)館、大型企事業(yè)單位，也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機(jī)場(chǎng)等綜合性場(chǎng)所，還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。

測(cè)人體體溫的溫度計(jì)有接觸式和非接觸式兩種，常用的接觸式體溫計(jì)是玻璃和電子兩種，非接觸式有紅外耳溫和紅外額溫兩種。

接觸式的體溫計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確度較高，對(duì)使用條件要求較低，但測(cè)量時(shí)間較長(zhǎng)。

非接觸式溫計(jì)測(cè)量方便快捷，但容易受到環(huán)境條件、皮膚表面的發(fā)射率、光路系統(tǒng)污染程度以及測(cè)量距離等因素的影響，對(duì)測(cè)量條件要求較高。相比之下，紅外耳溫槍使用時(shí)還需輕輕插入耳道，額溫槍通常距離額頭3-5cm就可以測(cè)量。因此，額溫槍成為了這次疫情中受歡迎的測(cè)溫儀。

醫(yī)用級(jí)額溫槍的緊俏，讓有些地方連誤差較大的工業(yè)輻射溫度計(jì)都用上了。

復(fù)工加劇缺貨，額溫槍市場(chǎng)混亂

按照體溫槍相關(guān)的制作規(guī)定：體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為士0.2度，工業(yè)級(jí)別的材料是0.5度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用土0.2度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片，體溫槍制造商必須持有醫(yī)療生產(chǎn)許可證和計(jì)量證。

紅外額溫計(jì)應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）

4、綜述資料

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。

5、研究資料。包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（3）生物安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。

（4）滅菌/消毒工藝研究

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

2.終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

2.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

3.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6、生產(chǎn)制造信息

（1）無(wú)源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線(xiàn)）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況?！?br/>
7、臨床評(píng)價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

12、符合性聲明