額溫槍（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計，使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業(yè)單位，也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機場等綜合性場所，還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。

測人體體溫的溫度計有接觸式和非接觸式兩種，常用的接觸式體溫計是玻璃和電子兩種，非接觸式有紅外耳溫和紅外額溫兩種。

接觸式的體溫計測量準(zhǔn)確度較高，對使用條件要求較低，但測量時間較長。

非接觸式溫計測量方便快捷，但容易受到環(huán)境條件、皮膚表面的發(fā)射率、光路系統(tǒng)污染程度以及測量距離等因素的影響，對測量條件要求較高。相比之下，紅外耳溫槍使用時還需輕輕插入耳道，額溫槍通常距離額頭3-5cm就可以測量。因此，額溫槍成為了這次疫情中受歡迎的測溫儀。

醫(yī)用級額溫槍的緊俏，讓有些地方連誤差較大的工業(yè)輻射溫度計都用上了。

復(fù)工加劇缺貨，額溫槍市場混亂

按照體溫槍相關(guān)的制作規(guī)定：體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為士0.2度，工業(yè)級別的材料是0.5度，用于人體測溫的體溫槍必須采用土0.2度的醫(yī)療級別傳感芯片，體溫槍制造商必須持有醫(yī)療生產(chǎn)許可證和計量證。

紅外額溫計應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

二類醫(yī)療器械注冊證申請材料

1、醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

3、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

4、綜述資料

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

5、研究資料。包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

（3）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。

（4）滅菌/消毒工藝研究

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。

3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（6）臨床前動物試驗

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。

（7）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

（8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6、生產(chǎn)制造信息

（1）無源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況?！?br/>
7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12、符合性聲明