FDA批準(zhǔn)過(guò)程可能需要一周到八個(gè)月的時(shí)間，具體取決于您是自行注冊(cè)、提交510（k）申請(qǐng)還是提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。將醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)并不是一個(gè)快速的過(guò)程。研究表明，從概念到批準(zhǔn)總共需要三到七年，而藥物平均需要12年。然而，這個(gè)數(shù)字是對(duì)整個(gè)設(shè)備生命周期的包容性衡量，包括研發(fā)和測(cè)試。

開(kāi)始準(zhǔn)備向FDA提交申請(qǐng)永遠(yuǎn)不會(huì)太早。預(yù)測(cè)上市速度的有效方法是評(píng)估與您的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平，并確定它是1類、2類還是3類設(shè)備。獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)的三種可能途徑：

1.自行注冊(cè)

2.510（k）提交

3.上市前批準(zhǔn)

1類設(shè)備：

根據(jù)該機(jī)構(gòu)，大多數(shù)1類設(shè)備免于510（k）清關(guān)途徑。大多數(shù)已獲準(zhǔn)銷售的設(shè)備屬于第1類，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)低。1類設(shè)備包括非侵入性物品，例如壓舌板、氧氣面置和電動(dòng)牙刷。

雖然一小部分1類設(shè)備需要提交510（k），但大多數(shù)可以在該機(jī)構(gòu)自行注冊(cè)。這是一個(gè)三步過(guò)程，在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行了深入解釋。

1.支付注冊(cè)費(fèi)。

2.以電子方式提交列表和注冊(cè)信息。

3.收到來(lái)自FDA的接受電子郵件。

這些步驟不能同時(shí)完成。通常，該機(jī)構(gòu)需要“幾天”才能接受設(shè)備用戶設(shè)施注冊(cè)費(fèi)，然后您才能以電子方式提交注冊(cè)。

雖然1類設(shè)備的自我注冊(cè)過(guò)程不是即時(shí)的，但它是迄今為止快的上市途徑，不應(yīng)該涉及任何長(zhǎng)時(shí)間的等待。您也許可以在一周內(nèi)完成設(shè)備注冊(cè)。

2類設(shè)備：

43%的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用屬于第2類。這一中等風(fēng)險(xiǎn)類別包括隱形眼鏡、注射器和導(dǎo)管等設(shè)備。據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，大多數(shù)2類醫(yī)療器械都需要510（k）申請(qǐng)，制造商在該申請(qǐng)中通過(guò)與另一種當(dāng)前批準(zhǔn)的器械的實(shí)質(zhì)等效性來(lái)證明器械的安全性和有效性。

FDA必須在收到后60天內(nèi)回復(fù)完整的510（k）提交。但是，此響應(yīng)不是許可。這只是通知您的申請(qǐng)已完成并接受審核。傳統(tǒng)510（k）途徑下的平均通關(guān)時(shí)間為177天，或近六個(gè)月。510（k）途徑中只有19%的設(shè)備在三個(gè)月內(nèi)被清除。

通過(guò)510（k）清除設(shè)備所需的平均天數(shù)因設(shè)備類別而異。麻醉設(shè)備獲得批準(zhǔn)的平均時(shí)間長(zhǎng)，平均為245天。毒理學(xué)設(shè)備平均短，僅為163天。

請(qǐng)注意，即將對(duì)510（k）途徑進(jìn)行全面改革。目前尚不清楚這些變化是否會(huì)影響批準(zhǔn)時(shí)間表。

FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)程序只是將器械推向市場(chǎng)的一個(gè)組成部分。您的設(shè)備獲得批準(zhǔn)的時(shí)間長(zhǎng)度可能會(huì)有所不同，具體取決于您選擇傳統(tǒng)的還是簡(jiǎn)化的510（k）途徑，以及您的設(shè)備類別。但是，如果您的2類設(shè)備符合510（k）的條件，則從提交設(shè)備申請(qǐng)之日起預(yù)計(jì)大約需要六個(gè)月的等待時(shí)間是明智的。

3類設(shè)備：

第3類醫(yī)療器械是具創(chuàng)新性和侵入性的器械，可能對(duì)患者的健康和安全構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)。此類設(shè)備約占設(shè)備的10%，包括人工耳蝸、除顫器和植入假體等設(shè)備。

大多數(shù)3類設(shè)備都遵循PMA路徑。PMA是該機(jī)構(gòu)的科學(xué)和監(jiān)管審查過(guò)程，也是嚴(yán)格的申請(qǐng)類型。PMA途徑涉及提供足夠的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明安全性和有效性。

雖然準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)通常比510（k）應(yīng)用程序或自我注冊(cè)要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時(shí)間并不長(zhǎng)。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的報(bào)告，平均PMA申請(qǐng)?jiān)谔峤缓?43天獲得批準(zhǔn)。這僅比批準(zhǔn)510（k）申請(qǐng)的平均時(shí)間多8個(gè)月，即66天。

3類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)速度比以往任何時(shí)候都快。該機(jī)構(gòu)近年來(lái)一直致力于改善PMA途徑并減少等待時(shí)間，同時(shí)保持對(duì)患者安全的關(guān)注。在2010年之前，等待PMA批準(zhǔn)的平均時(shí)間為345天或近12個(gè)月。在過(guò)去的九年中，上市速度平均增加了111天。目前，92%的PMA申請(qǐng)得到了該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,冷熱沖擊試驗(yàn)方法,gb15083,vcci認(rèn)證,CE認(rèn)證,CCC認(rèn)證,質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告,巴西認(rèn)證,bis證書,