像是食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要完成FDA認(rèn)證。怎樣快速通過FDA認(rèn)證？今天就跟著先施質(zhì)檢一起了解。
在辦理FDA認(rèn)證中需要知道終只會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)，不會(huì)有專門的證書文件，另外申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要在美國(guó)有一個(gè)代理人，需要對(duì)FDA認(rèn)證有所了解，以便更好的進(jìn)行溝通。
申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過程中需要注意產(chǎn)品具體FDA要求，查詢產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在提交510K文件前需要知道文件具體類型。FDA認(rèn)證里不同產(chǎn)品需要提交不同的資料，需要商家事先對(duì)于FDA認(rèn)證流程有一定認(rèn)識(shí)。FDA認(rèn)證里在不斷更新新的規(guī)定，出口商辦理中需要選擇合適的出證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室。
IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為醫(yī)療器械企業(yè)提供以下技術(shù)支持：試劑盒臨床研究、變異病毒研究（delta、omicron、BA.1、BA.2）、IVDD CE（已有多數(shù)成功案例）、IVDRCE、otners注冊(cè)、歐代服務(wù)、澳洲TGA、英國(guó)CTDA、MHRA注冊(cè)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。
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