FDA認(rèn)證介紹：

美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。

美國(guó)食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)各地。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國(guó)劃分成6個(gè)大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(qū)（達(dá)拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費(fèi)城、辛辛那提、組瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城，東南區(qū)的大區(qū)所在地為亞特蘭大。

各州對(duì)藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行，主要工作是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查見(jiàn)習(xí)藥房等。

注意：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”.FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判，又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，合格的發(fā)與證書，但不會(huì)向公眾”指定”，或推薦特定的一家或幾家，因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背。

FDA認(rèn)證申辦形式如下：

1.食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊(cè)）、SID（產(chǎn)品注冊(cè)）。

2.健康食品（HEALTHFOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。

3.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

4.非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（NDC）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷售。

5.化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

6.中草藥外用藥物：由純.天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7.GMP認(rèn)證：國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須向美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)GMP認(rèn)證。美國(guó)GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)通行證需經(jīng)歷兩個(gè)階段：

（一）編寫DMF（DRUGMASTER FILE）并向美國(guó)FDA認(rèn)證呈報(bào)，取得了DMF登記號(hào)。

（二）美國(guó)FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

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