2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。近日多家企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)了新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑，這類試劑與之前批準(zhǔn)的核酸檢測(cè)試劑在檢驗(yàn)原理、試驗(yàn)方法、預(yù)期用途等方面均存在差異，下面對(duì)此進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

一、什么是抗原檢測(cè)試劑？

新型冠狀病毒基因編碼多個(gè)結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個(gè)抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測(cè)抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測(cè)試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。

二、什么是抗體檢測(cè)試劑？

新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗原檢測(cè)抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測(cè)試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。

檢測(cè)的抗體主要分為IgM和IgG兩類。目前對(duì)新型冠狀病毒的這兩類抗體的產(chǎn)生和持續(xù)時(shí)間尚缺乏系統(tǒng)性研究。通常情況下，IgM抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時(shí)間短，消失快，血液中檢測(cè)陽性可作為早期感染的指標(biāo)。IgG抗體產(chǎn)生晚，維持時(shí)間長，消失慢，血液中檢測(cè)陽性可作為感染和既往感染的指標(biāo)。

三、抗原/抗體檢測(cè)試劑運(yùn)用的方法

抗原/抗體檢測(cè)試劑均基于抗原與抗體特異性結(jié)合的免疫學(xué)原理，常用的方法學(xué)主要有膠體金法，免疫熒光層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法。膠體金法操作便捷，可直接目視判讀，一般15分鐘即可完成檢測(cè)；免疫熒光層析法與膠體金法一樣操作便捷，檢測(cè)迅速，但需要儀器判讀；酶聯(lián)免疫法可采用常規(guī)酶標(biāo)儀判讀，一般靈敏度較高，但檢測(cè)時(shí)間較長（約1.5小時(shí)以上），而且操作步驟較多，操作過程中應(yīng)采取措施避免感染。化學(xué)發(fā)光法一般靈敏度亦較高，采用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，無需過多手工操作即可完成檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)長一般約半小時(shí)。

四、抗原/抗體檢測(cè)試劑的關(guān)鍵

抗原/抗體檢測(cè)試劑的關(guān)鍵是獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測(cè)，但是抗體制備工藝繁瑣耗時(shí)，重組抗原技術(shù)相對(duì)快速，但是選擇最佳抗原亦需要時(shí)間和試驗(yàn)依據(jù)。另外，由于抗體的產(chǎn)生和消失是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，選擇合理的采樣時(shí)機(jī)亦非常關(guān)鍵，但是目前尚缺乏相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

五、抗原/抗體檢測(cè)試劑的定位

鑒于抗原/抗體檢測(cè)試劑的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，目前其靈敏度和特異性有限，不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，僅可作為已有病毒核酸檢測(cè)試劑的補(bǔ)充。

產(chǎn)品預(yù)期用途建議限定于對(duì)核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)，或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。

通過核酸、抗原和抗體多種檢測(cè)方式聯(lián)合應(yīng)用，縮短檢測(cè)窗口期，提高陽性檢出率，在新冠肺炎的輔助診斷方面，具有十分重要的作用。

六、抗原/抗體檢測(cè)試劑的審評(píng)審批

器審中心高度關(guān)注新型冠狀病毒的抗原/抗體檢測(cè)試劑，已經(jīng)研究制定了相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)，用于指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和注冊(cè)申報(bào)工作。對(duì)于疫情防控相關(guān)試劑，我中心力爭(zhēng)在提高審評(píng)效率的同時(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，全力服務(wù)疫情防控需要。