醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料、無菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。

 據(jù)美國一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道，當(dāng)前，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場發(fā)展勢頭迅猛，2012~2018年間，該市場的年均復(fù)合增長率為5.4%，僅醫(yī)療器械專用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過6000萬美元。

 　　過去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向。

　　防偽包裝新材料

　　近年來,醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼。這是由于獨(dú)一無二的外包裝更容易被用戶識(shí)別，從而大大減少仿冒產(chǎn)品爭奪市場和用戶的機(jī)會(huì)。因此，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn)。

　無菌包裝材料

 　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器、導(dǎo)管等），因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴(yán)重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。

 　　據(jù)DataBridge咨詢公司近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測，到2026年，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達(dá)到130億美元以上。

 　　柔性包裝材料

　　柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據(jù)DataBridge的相關(guān)闡釋，柔性包裝材料包括各種塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）、柔性瓶子或其它容器（用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料，以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干膠）材料的包封用品等。

 　　在上述柔性包裝材料中，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價(jià)格便宜，且具有良好的加工性能，據(jù)DataBridge報(bào)道，2018年僅美國一國就消費(fèi)了超過3000萬美元的柔性包裝材料，該產(chǎn)品市場份額增速迅猛。

 　　法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整

 　　過去兩年中，世界多個(gè)國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺(tái)了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺(tái)的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對(duì)某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。

　　“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu)。據(jù)報(bào)道，該機(jī)構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會(huì)議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對(duì)醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對(duì)精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時(shí)，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。

 　　此外，隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照?qǐng)?zhí)行?？梢灶A(yù)期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)向也將受到影響。