概述 

新版的FMEA手冊是由美國汽車工業(yè)行動集團AutomotiveIndustry ActionGroup（AIAG）和德國汽車工業(yè)聯(lián)合會Verband der Automobilindustrie（VDA）合作出版的，目的是為汽車行業(yè)提供FMEA通用基礎(chǔ)知識。

 新版手冊，增加了一種新的FMEA類別，即“監(jiān)視及系統(tǒng)響應FMEA”，簡稱FMEA-MSR。之前跟大家介紹過，F(xiàn)MEA最初是使用在阿波羅登月項目，后來主要使用在自動化工業(yè)，主要是汽車行業(yè)。正是由于FMEA是一種用于分析技術(shù)風險，減少失效、提供產(chǎn)品和過程安全的方法，所以我們在做風險分析時，可以用它來用來分析醫(yī)療器械的技術(shù)風險。

 FMEA的目的

FMEA是一套面向團隊的系統(tǒng)的、定性分析方法，它的目的有以下幾點：

評估產(chǎn)品或過程中失效的潛在技術(shù)風

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

 從目的來看，很貼合我們醫(yī)療器械的風險管理的需求，無非是分析的對象不同，一個是針對汽車工業(yè)，一個是針對醫(yī)療器械。

 定義

 我們先來了解FMEA的幾個定義，這對我們掌握FMEA的使用很有幫助。

 基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA

 手冊中提出的基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA的概念，對于醫(yī)療器械行業(yè)也很實用?；A(chǔ)FMEA是指不針對某個具體項目，只是對需求、功能和措施進行籠統(tǒng)的概括，是基準FMEA。

 家族FMEA是基礎(chǔ)FMEA的具體化，用于開發(fā)包含共同或一致產(chǎn)品邊界和相關(guān)功能的產(chǎn)品。

在我們在研發(fā)某一個醫(yī)療器械族的時候，也可以考慮使用基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA。

 DFMEA和PFMEA

常用到的FMEA主要是DFMEA和PFMEA：

 DFMEA是一種由設(shè)計責任工程師/團隊使用的分析技術(shù)，用于確保在將零件交付生產(chǎn)之前，盡可能考慮并解決潛在失效模式及其相關(guān)失效起因或機理。具體來說，DFMEA不單是分析組件或零件的功能，還要分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)的功能、內(nèi)部要素之間的關(guān)系以及系統(tǒng)邊界外要素之間的關(guān)系。

 PFMEA分析的是制造、裝配和物流過程中的潛在失效，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設(shè)計目的。比如醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中有一些關(guān)鍵過程和特殊過程，這些過程失效會影響器械的安全和有效。還有，器械的運輸過程失效，也可能會影響安全性和有效性。

 這兩種方法應該搭配著使用，有助于我們?nèi)娣治鲠t(yī)療器械的風險。

FMEA方法

 FMEA通常按照七步法執(zhí)行：

 規(guī)劃和準備：確定項目，為整個項目做全面的計劃。

結(jié)構(gòu)分析：將分析范圍可視化，也就是利用結(jié)構(gòu)樹或其他方式表達項目的結(jié)構(gòu)。

功能分析：將產(chǎn)品或過程功能可視化，利用功能樹/網(wǎng)、功能矩陣、參數(shù)圖、流程圖等方式表達各結(jié)構(gòu)的功能。

失效分析：關(guān)鍵是建立失效鏈，分析產(chǎn)品或過程功能的潛在失效影響、失效模式和失效原因。

風險分析：為失效制定現(xiàn)有和/或計劃的控制措施和評級，新版FMEA手冊的評級方式不再采用RPN法，而是對嚴重度S、頻度O和探測度D分別打分，然后根據(jù)三者的乘積進行優(yōu)先級的評級。

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