一.什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見誤區(qū)

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別

可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

四.FDA注冊*新動向

近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

據(jù)業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關延誤。

據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。

第一步：申請受理

a收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關文件和資料。

b同時，認證機構發(fā)送有關收費和通知。

c申請人按要求將資料提供到認證機構。

d申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

[注：企業(yè)一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報告（如有）]。

第二步：資料審查

a在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

b單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發(fā)送樣品接收通知。

第三步：樣品接收

a樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

b申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

c檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

d樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

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