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有源醫(yī)療器械有效期驗證的重點問題有哪些

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

Arrhenius(阿倫紐斯)模型計算以及通過Arrhenius模型反推Ea激活能

一般電子產(chǎn)品在早夭期失效的Ea為0.2~0.6eV,正常使用期的Ea趨近于1。Ea是機臺所有零件Ea的平均值,一般新機種無法計算Ea值時,講Ea設(shè)為0.67eV。

可靠性加速實驗:阿倫紐斯模型

物理加速模型是基于對產(chǎn)品失效過程的物理化學(xué)解釋而提出的。一種典型的物理加速模型是阿倫尼斯(Arrhenius)模型,阿倫尼斯模型適用于單純考慮熱效應(yīng)試驗的加速模型,當溫度是影響產(chǎn)品老化及使用…

常規(guī)可靠性測試項目及類型介紹

可靠性試驗是對產(chǎn)品進行可靠性調(diào)查、分析和評價的一種手段。試驗結(jié)果為故障分析、研究采取的糾正措施、判斷產(chǎn)品是否達到指標要求提供依據(jù)。根據(jù)可靠性統(tǒng)計試驗所采用的方法和目的,可靠性統(tǒng)計試驗…

什么是機械環(huán)境可靠性試驗?具體要求

先來了解可靠性,可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下、在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的功能的能力。產(chǎn)品在設(shè)計、應(yīng)用過程中,不斷經(jīng)受自身及外界氣候環(huán)境及機械環(huán)境的影響,而仍需要能夠正常工作,這就需要以…

電子產(chǎn)品的可靠性測試可以采用各種方法

電子產(chǎn)品在現(xiàn)代社會中扮演著重要角色,其可靠性往往是消費者購買時的首要考慮因素。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性,可靠性測試成為了必要的一環(huán)。本文旨在介紹與電子產(chǎn)品可靠性測試相關(guān)的信息,為客…

汽車電子零部件GB/T 28046.3-2011隨機振動測試機構(gòu)

隨著汽車產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,電子控制零部件、導(dǎo)航、娛樂、無線多媒體電子部件等越來越多,汽車的系統(tǒng)也變得越來越復(fù)雜,電子零部件產(chǎn)品可靠性的重要性也隨之凸顯,這直接決定了整車的行駛安全性和產(chǎn)品的…

溫濕度環(huán)境試驗主要有哪些項目?

溫度和濕度是影響產(chǎn)品功能和壽命的兩個非常重要的因素,溫濕度類測試用來考核整機、零部件、原材料在耐受高溫、低溫、溫度與濕度循環(huán)變化、恒定溫度濕度、環(huán)境溫度快速變化等情況下使用、貯存、運…

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