概述

        FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成的相對風(fēng)險。

 一、FDA認(rèn)證多少錢

      從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行，食品在運(yùn)到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運(yùn)通報（簡稱PN，Prior Notice）。

       對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊登記手續(xù)，無疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失,所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。

美國fda認(rèn)證

二、FDA主要分FDA測試和FDA注冊兩個內(nèi)容：

1.普通食品FDA注冊登記（強(qiáng)制的）

2.罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

3.食品級接觸材料及制品FDA測試服務(wù)（即FDA食品級測試）

4.FDA標(biāo)簽審核

5.FDA驗廠

 三、醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

       醫(yī)療器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。

 四、食品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強(qiáng)制的要求，沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。

      所以食品類產(chǎn)品申請FDA注冊，會產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用，不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費(fèi)用,這個費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有。

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