二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程是什么？一起來(lái)看看把！
申請(qǐng)流程：
1)企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)
2)注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定
3)管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;
4)提交注冊(cè)文件的預(yù)審
5)提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查
準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。
1.依據(jù)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))
2、 指導(dǎo)原則
218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則
3. 指南
醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
下一篇：亞馬遜UL62368標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告怎么辦理？
- 溫度濕度低氣壓試驗(yàn)（Temperature, Humidity, and Low Pressure Test）的詳細(xì)說(shuō)明
- ISTA 2A 的定義與適用范圍
- 亞馬遜包裝檢測(cè)（Amazon Packaging Testing）的詳細(xì)說(shuō)明，涵蓋其目的、測(cè)試項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求
- MSDS報(bào)告的詳細(xì)說(shuō)明，涵蓋其定義、內(nèi)容結(jié)構(gòu)
- 如何編寫和更新 MSDS 報(bào)告
- 鹽霧試驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果一般如何判定
- CE認(rèn)證的詳細(xì)信息，包括其含義、適用范圍、認(rèn)證流程
- HAST測(cè)試：加速評(píng)估電子產(chǎn)品在高溫高濕環(huán)境下的可靠性
- 醫(yī)療器械貨架壽命測(cè)試
- 常見的運(yùn)輸包裝測(cè)試類型