為了保護人類不受醫(yī)療器械生物學潛在風險的危害。眾多國際、國家的有關于醫(yī)療器械生物學評價標準和指導規(guī)范編譯出來。它將作為一個用于醫(yī)療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發(fā)展的部分,此指導文件還帶有一個風險管理過程。生物相容性報告就是一個常見檢測測試報告。
什么是生物形容性報告?
ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”,會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內(nèi)容基本一致。
測試項目比較多,但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目,主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的較多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)過敏反應試驗。
iso10993-5等同于國標的gb/t16886-5
iso10993-10等同于國標的gb/t16886-10
ISO10993生物相容性測試主要測試項目:
第 1部分:評價與試驗;
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