隨著低溫天氣來襲，疫情也開始逐漸反復(fù)，同時通過冷鏈物品引發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發(fā)生。

冷鏈?zhǔn)称返蜏叵居卸嚯y？

可能很多人都不知道低溫對某些消毒劑的作用會有不利影響。可能僅僅只是10度的差異，有些消毒劑就可能會喪失一半的功效，由于這些消毒劑均是以水作為溶劑，在低溫冷凍條件下，液體消毒劑冷凝成為固態(tài)，難以發(fā)揮消毒作用，這成為目前制約冷鏈條件下和冬季低溫環(huán)境新冠病毒消毒的技術(shù)難點。

對冷鏈?zhǔn)称返墓芾碛幸徽椎拇胧?。第一步就是消毒。一般采取兩種方法，第一是把冷鏈?zhǔn)称返谋砻婊净謴?fù)到常溫狀態(tài)再進行消毒。第二，對于一定要在低溫情況下進行消毒處理的，對于檢測陽性的，采用封存的方法，或者直接焚燒、銷毀、填埋。但是如今的疫情現(xiàn)狀要求對所有冷鏈?zhǔn)称返谋砻娑家M行消毒，所以急切需要低溫消毒產(chǎn)品。

因而面對這一現(xiàn)狀，近日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了關(guān)于低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求的通知，要求用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。

低溫消毒劑上市

通知強調(diào)，用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品配方、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。

現(xiàn)在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足防疫工作需求，有關(guān)部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。

國產(chǎn)產(chǎn)品：緊急上市低溫消毒劑的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告）。

進口產(chǎn)品：同類的進口低溫消毒劑，除提供上述材料外，還應(yīng)當(dāng)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。出口的低溫消毒劑還應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的相關(guān)要求。

緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產(chǎn)品責(zé)任單位未完成檢驗和備案的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當(dāng)按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按規(guī)定嚴(yán)肅查處。

低溫消毒劑進行衛(wèi)生安全評價技術(shù)檢測時，除了按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）中硬質(zhì)物體表面消毒劑進行檢測外，同時增加低溫試驗。但是由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法還是存在一定差異。

低溫消毒劑檢測備案

有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑都需要進行本項檢測。所測含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。

pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應(yīng)測定最高應(yīng)用濃度的 pH 值。對于需調(diào)節(jié) pH 后使用的消毒劑則應(yīng)在 pH 調(diào)節(jié)劑加入前后分別測定pH 值。

穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗，以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學(xué)法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。

金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑需要進行金屬腐蝕性檢測，試驗濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。

微生物殺滅試驗：所有消毒劑均需要進行微生物殺滅檢測。實驗操作時，應(yīng)確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應(yīng)低溫條件。

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