FDA監(jiān)督和規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)上的相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)于出口到美國(guó)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。如果沒(méi)有注冊(cè)過(guò)FDA的話(huà)，對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品，企業(yè)可以有一次在聽(tīng)證上訴的機(jī)會(huì)，但發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品含有（有毒物質(zhì)）證據(jù)確鑿，則產(chǎn)品退回企業(yè)，或就地銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀或退貨的費(fèi)用由原企業(yè)負(fù)擔(dān)。如果某一制造商或出口商的入口美國(guó)產(chǎn)品不止一種，如在最近6個(gè)月中有6批貨物不論是否同一產(chǎn)品）被檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，都予以“扣留”處理，且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%以上，則FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠(chǎng)家或出口商或國(guó)家（地區(qū)）的此類(lèi)入口美國(guó)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留”措施。如完成了FDA注冊(cè)，可向FDA質(zhì)量監(jiān)督管理局直接申請(qǐng)出口，即出貨通報(bào)（Prior Notice），貨源一到，立即通關(guān)，直接進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)貨周期短，資金周轉(zhuǎn)快，貨物新鮮，減少倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)，進(jìn)而降低成本，其優(yōu)越性不言而喻。

擁有FDA注冊(cè)號(hào)意味著什么？

意味著該機(jī)構(gòu)的所有者已經(jīng)通過(guò)向食品與藥物管理局注冊(cè)履行了這項(xiàng)法規(guī)。得到主冊(cè)號(hào)并不代表食品與藥物管理局批準(zhǔn)或認(rèn)可該機(jī)構(gòu)或其產(chǎn)品。
誰(shuí)必須做FDA注冊(cè)？
生產(chǎn)加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)人類(lèi)或動(dòng)物消費(fèi)食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任代理商，或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊(cè)其企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)不論其食品是否進(jìn)入州際貿(mào)易都必須注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理（比如機(jī)構(gòu)的進(jìn)口商或銷(xiāo)售商）。
由于注冊(cè)的需要，此代理必須在美國(guó)居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身在美國(guó)。一般產(chǎn)品做FDA注冊(cè)都是聯(lián)系擁有美代的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理（深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有美國(guó)代理人，更高效專(zhuān)業(yè)幫您解決FDA注冊(cè)難題）
企業(yè)未進(jìn)行FDA注冊(cè)后果如何？
國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷(xiāo)其注冊(cè)，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)布。
FDA注冊(cè)必須提交什么信息？
（a）企業(yè)的名稱(chēng)、地址、電話(huà)號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱(chēng)、地址和電話(huà)號(hào)碼；
（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話(huà)號(hào)碼；
（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱(chēng)；
（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類(lèi)別；
（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的電話(huà)號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、電話(huà)號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系電話(huà)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話(huà)。

產(chǎn)品出口美國(guó)被“自動(dòng)扣留”怎么辦？

產(chǎn)品被實(shí)施“自動(dòng)扣留”，首先聲譽(yù)受影響，如果有輿論宣傳介入，則聲譽(yù)受損更嚴(yán)重，同時(shí)批批檢驗(yàn)，周期長(zhǎng)，尤其是微生物檢驗(yàn)，往往要一個(gè)星期之久，檢驗(yàn)費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)增加，貨物不能及時(shí)周轉(zhuǎn)并造成資金積壓，由此會(huì)迫使進(jìn)口商減少訂貨，或轉(zhuǎn)而尋找其它進(jìn)口渠道，對(duì)出口廠(chǎng)商及出口國(guó)都將造成很大的損失。
凡被施以“自動(dòng)扣留”措施的產(chǎn)品運(yùn)抵美國(guó)后，必須經(jīng)美國(guó)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)氐姆种C(jī)構(gòu)審核認(rèn)可后，海關(guān)才準(zhǔn)予放行。通常FDA對(duì)進(jìn)口食品、藥品、化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，所需費(fèi)用均由FDA承擔(dān)，進(jìn)口商不必為此交納檢驗(yàn)費(fèi)，但如該項(xiàng)產(chǎn)品被列入“自動(dòng)扣留”名單，則貨物運(yùn)抵后，必須由進(jìn)口商去找FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，所需費(fèi)用完全由進(jìn)口商承擔(dān)，當(dāng)然，這批費(fèi)用最終將轉(zhuǎn)給出口商或生產(chǎn)廠(chǎng)家。
“自動(dòng)扣留”的原因：
美國(guó)FDA的“自動(dòng)扣留”措施有其科學(xué)性的一面，但也存在著主觀(guān)、武斷、片面的一面。“自動(dòng)扣留”基本是采用單項(xiàng)否決制，如果產(chǎn)品入關(guān)時(shí)，未被選中要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，則即使該批產(chǎn)品存在有質(zhì)量問(wèn)題，也可僥幸順利入關(guān)；但一旦被確定要進(jìn)行檢驗(yàn)，則任何一項(xiàng)缺陷都將成為被“扣留”處理的原因，如標(biāo)簽中字體的大小，位置不符合要求，該批產(chǎn)品即可被判為不符合標(biāo)簽規(guī)定，而被列入“扣留”名單，并要求對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行修改或再包裝后才可放行；凡被列入“扣留”名單的廠(chǎng)商，其產(chǎn)品再次入境時(shí)，將比正常進(jìn)口產(chǎn)品的抽查機(jī)率更高。
抽樣時(shí)并不強(qiáng)調(diào)樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問(wèn)題的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，但常常是因?yàn)槟承┡既辉蛟斐蓚€(gè)別產(chǎn)品的問(wèn)題，而使整批合格產(chǎn)品被拒；其檢驗(yàn)結(jié)論是以FDA或FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果為最終判斷依據(jù)，即使出口國(guó)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，也基本不予以復(fù)核。

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