CD光碟機(jī)FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理?下面我就FDA進(jìn)行注冊(cè)辦理內(nèi)容為大家介紹一下,F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。其實(shí)FDA只分為兩種,一種是FDA注冊(cè),一種是FDA檢測(cè)。FDA注冊(cè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括:食品,化妝品,激光產(chǎn)品,醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測(cè)多指跟食品有接觸的材料測(cè)試。
影碟機(jī)也統(tǒng)稱為視盤機(jī),是播放光盤中電影聲音的設(shè)備。影碟機(jī)是由數(shù)字視頻技術(shù)、數(shù)字聲頻激光唱盤技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的聲像設(shè)備,集中了激光技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、精密加工技術(shù)等,是光機(jī)電一體化的典型消費(fèi)類產(chǎn)品。它的型號(hào)品種繁多,影碟機(jī)的類別主要按支持播放的影碟類型來區(qū)分,一般包括VCD、超級(jí)VCD、DVD和EVD等。
為什么企業(yè)一定要重視出口美國(guó)的FDA認(rèn)證?
“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。
激光FDA認(rèn)證危險(xiǎn)等級(jí):
FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV),包括三個(gè)亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級(jí)越高,激光越強(qiáng)大,如果使用不當(dāng),造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大,II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào),表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在國(guó)際電工會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品,包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)需要哪些資料:
1. 填寫申請(qǐng)表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等
2. 產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. 標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. 激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5. 光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. 質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7.美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;
怎么查詢美國(guó)FDA注冊(cè)信息?
1.輸入公司名稱:FDA官網(wǎng)(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)進(jìn)行搜索,搜索框比較短。輸入公司關(guān)鍵名字即可。
2.查詢結(jié)果的界面,瀏覽相關(guān)結(jié)果
3.點(diǎn)擊公司名稱,可以查到這個(gè)公司的詳細(xì)信息
4.點(diǎn)擊產(chǎn)品名稱,可以查到這個(gè)產(chǎn)品是按什么類別注冊(cè)
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,我司可以代企業(yè)注冊(cè)的FDA號(hào)獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。
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