進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高,已經(jīng)達(dá)到了一定的水平。一些外國醫(yī)療廠家也想在國內(nèi)市場能夠分一杯美,進(jìn)入市場,就必須要注冊,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?
口醫(yī)療器械首次注冊提交文件目錄如下:
1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
2、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
3、代理人承諾書
4、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料
5、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
6、綜述資料
7、研究資料
8、生產(chǎn)制造信息
9、1臨床評價資料
10、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
11、產(chǎn)品技術(shù)要求
12、產(chǎn)品注冊檢驗報告
13、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿
14、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
15、申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊,對于注冊內(nèi)容方面,還是需要了解清楚。在申請注冊方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息。
下一篇:手術(shù)衣/防護(hù)服出口美國FDA 510(K)注冊如何辦理
- 溫度濕度低氣壓試驗(Temperature, Humidity, and Low Pressure Test)的詳細(xì)說明
- ISTA 2A 的定義與適用范圍
- 亞馬遜包裝檢測(Amazon Packaging Testing)的詳細(xì)說明,涵蓋其目的、測試項目、標(biāo)準(zhǔn)要求
- MSDS報告的詳細(xì)說明,涵蓋其定義、內(nèi)容結(jié)構(gòu)
- 如何編寫和更新 MSDS 報告
- 鹽霧試驗的測試結(jié)果一般如何判定
- CE認(rèn)證的詳細(xì)信息,包括其含義、適用范圍、認(rèn)證流程
- HAST測試:加速評估電子產(chǎn)品在高溫高濕環(huán)境下的可靠性
- 醫(yī)療器械貨架壽命測試
- 常見的運輸包裝測試類型