進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些證書(shū)資料？隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高，已經(jīng)達(dá)到了一定的水平。一些外國(guó)醫(yī)療廠(chǎng)家也想在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能夠分一杯美，進(jìn)入市場(chǎng)，就必須要注冊(cè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)需要了解哪些方面呢？
口醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交文件目錄如下：
1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件
2、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)
3、代理人承諾書(shū)
4、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料
5、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
6、綜述資料
7、研究資料
8、生產(chǎn)制造信息
9、1臨床評(píng)價(jià)資料
10、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
11、產(chǎn)品技術(shù)要求
12、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
13、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
14、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
15、申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)于注冊(cè)內(nèi)容方面，還是需要了解清楚。在申請(qǐng)注冊(cè)方面，需要哪些資料，這些都要考慮周全，以免在注冊(cè)辦理時(shí)碰到不必要的麻煩。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。
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