IEC 62353:2014 介紹

幾十年來，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）一直受到更為嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，從臨床試驗到型式測試，一直到生產(chǎn)線結(jié)束測試，以確保其安全性和性能。此外，制造商建議定期檢查，以確保患者和操作員在其使用壽命期間沒有任何風(fēng)險或傷害。

 2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)，“醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領(lǐng)先的ME設(shè)備制造商都遵循IEC62353標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。

 IEC 60601

 醫(yī)療電氣設(shè)備必須滿足IEC60601(統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn))中規(guī)定的安全和性能要求，該標(biāo)準(zhǔn)已通過并被所有IEC成員國采用。與醫(yī)療電氣設(shè)備的電氣安全有關(guān)的所有測試可以分為兩類：

保護操作員的方法（MOOP）-用于減少除患者以外的其他人觸電危險的保護措施。

 保護患者的方法（MOPP）-用于減少患者電擊危險的保護措施。

 醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計必須將總的泄漏電流減小到可接受的安全水平-低至10μA。這是通過將高電勢與操作人員或患者可及的任何導(dǎo)電部件分開來實現(xiàn)的。通過在高電位和低電位之間施加高電壓來證明介電強度。但是，這可能導(dǎo)致隔離失效，因此被稱為破壞性測試。

 測試電介質(zhì)有效性的一種更安全的方法是執(zhí)行多種漏電測試，例如從電源到外殼（MOOP）或保護性地線（MOOP&MOPP）甚至是連接患者的部件（MOPP）。

 通過對設(shè)計施加壓力，使得保護接地電路設(shè)計具有足夠的載流能力，從而使最小25A 的測試電流通過電路至少10s，即可完成測試。在這些電流水平和持續(xù)時間下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換為熱能。通過觀察設(shè)計的熱曲線，可以建立設(shè)計中可能需要更改的部分，以減少電阻，從而降低轉(zhuǎn)換后的能量：

在產(chǎn)品的開發(fā)和批準(zhǔn)階段進行此類測試，足以確保醫(yī)療電氣設(shè)備符合IEC 60601的設(shè)計要求。

 一旦設(shè)計被批準(zhǔn)用于制造和銷售，就可以證明測試的子集足以確保已按照所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求來制造和組裝產(chǎn)品。該測試子集通常稱為常規(guī)測試，在IEC 60601中未明確定義，因此在制造商和產(chǎn)品設(shè)計之間可能會有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一項建議，即在將一臺醫(yī)療電氣設(shè)備投入使用之前，可以在最終測試和測試期間使用IEC62353。

 IEC 62353:2014

 在需要統(tǒng)一的常規(guī)測試方法之后，第一版IEC62353匯集了許多測試，以通過兩種不同的泄漏電流測試為MOOP和MOPP介電完整性測試提供合適的方法：

 設(shè)備漏電流-測試從電源輸入到設(shè)備其余部分的總泄漏量。（確認(rèn)MOOP的完整性）

應(yīng)用部件漏電流-測試浮動的應(yīng)用部件（BF&CF）保持在可接受的浮動水平（確認(rèn)MOPP的完整性）

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