隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場，尤其是歐美市場。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場有一個(gè)很大的問題，那么進(jìn)入美國市場需要做什么認(rèn)證呢？我們一起來了解一下。

FDA認(rèn)證是什么？

FDA，是美國食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

① FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

FDA認(rèn)證的種類

　　1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

　　2.食品接觸材料的FDA檢測

　　3.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

　　4.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

　　FDA認(rèn)證常見的幾個(gè)問題？

　　問題一： FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

　　答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　問題二： FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？

　　答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三： FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？

　　答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　　FDA注冊(cè)的有效期？

　　化妝品FDA：認(rèn)證成功后，有效

　　凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會(huì)所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。

　　醫(yī)療器械FDA：有效期一年，每年十月續(xù)期

　　美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

　　激光輻射FDA：有效期一年，每年七月續(xù)期

　　激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD， CD-ROM， CD播放機(jī)，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

　　藥品FDA：有效期一年，每年十月續(xù)期

　　所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。

　　食品FDA：每偶數(shù)年續(xù)期一次

　　所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國消費(fèi)的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)。