韓國(guó)
當(dāng)前韓國(guó)疫情蔓延趨勢(shì)嚴(yán)重，詢問(wèn)韓國(guó)KFDA注冊(cè)的較多，重點(diǎn)介紹一下韓國(guó)注冊(cè)的相關(guān)要求：
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，如：快速通關(guān)、快速到門的服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)管理，包括韓國(guó)保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間等全鏈條內(nèi)容，接受KGMP定期評(píng)審等。
KFDA的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
等級(jí)I：非接觸人體的或無(wú)潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；
等級(jí)II：對(duì)人體具有一定的危險(xiǎn)性但對(duì)人體生命的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品；
等級(jí)III：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品；
等級(jí)IV：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品；
相關(guān)流程
韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容
申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
對(duì)于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員），若為III IV類產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部（相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書(shū)；
寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書(shū)等），同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。額溫槍屬于韓國(guó)II類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期示樣品而定。
聯(lián)系我們
訊科檢測(cè)是國(guó)家認(rèn)可委CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、ISTA國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。XKS的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！
業(yè)務(wù)咨詢：0755-23312011
下一篇：防護(hù)目鏡出口歐盟要做 CE認(rèn)證 ？
- 可靠性MTBF序貫截尾試驗(yàn)方案
- EN488 - 區(qū)域供暖管道檢測(cè)辦理內(nèi)容解析
- 質(zhì)檢智能檢測(cè)裝備第三方檢測(cè)認(rèn)證測(cè)試要求
- AI在可靠性測(cè)試中的一些具體應(yīng)用
- 質(zhì)檢報(bào)告的使用范圍有哪些
- 質(zhì)檢報(bào)告結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的詳細(xì)解析
- 微粒過(guò)濾器CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及辦理流程規(guī)范
- 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
- gjb4.9-1983沖擊試驗(yàn)測(cè)試流程規(guī)范
- 鋰電池IEC62133-2第三方報(bào)告測(cè)試要求及步驟是什么