概述

CE證書是公告機構(gòu)發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認證時，見過比較多的CE證書，各公告機構(gòu)會有差異，其中關于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容，詳細如下。

第一部分：一般要求

1.應用歐盟的其中一種官方語言起草證書；

2.各證書均應僅參考一種符合性評估流程；

3.證書應僅頒發(fā)給一家制造商證書中包含的制造商名稱和地址應與電子系統(tǒng)中注冊的信息相同；

4.證書適用范圍的內(nèi)容應明確說明所涵蓋的器械：

(a)EU技術(shù)文件評估證書、EU型式檢驗證書和EU產(chǎn)品驗證證書應包含明確標識，包括器械名稱、型號、類型、預期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評估流程進行評定的預期用途）、風險分類以及基本UDI - DI號；

(b)EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應包括器械標識或器械組別、風險分類和IIb類器械的預期用途；

5.公告機構(gòu)應能夠應要求說明證書所涵蓋的（單一）器械。公告機構(gòu)應說明能夠確定證書所涵蓋器械（包括其分類）的方法；

6.證書應當包含，如適用，對于已上市的器械或者證書涵蓋的器械，依據(jù)本法規(guī)頒發(fā)的其他證書的記錄；

7.需要涉及公告機構(gòu)的第I類器械的EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應包含一份聲明，聲明公告機構(gòu)已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。

8.若本證書代替先前證書，即增補、修改或重新頒發(fā)證書時，新證書應包含先前證書的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標識。

第二部分：證書的必需內(nèi)容

 1.公告機構(gòu)名稱、地址和標識號；

2.制造商和授權(quán)代表（如適用）的名稱和地址；

3.證書的唯一標識號；

4.制造商單一注冊號；

5.頒發(fā)日期；

6.失效日期；

7.符合第I部分第4條規(guī)定的器械明確標識所需數(shù)據(jù)（如適用）；

8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書；

9.符合所進行符合性評估要求的本法規(guī)和相關附錄參考資料；

10.所進行的檢驗和試驗，例如相關CS、協(xié)調(diào)標準、檢驗報告和審核報告的參考資料；

11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關部分或其他證書的參考資料（如適用）；

12.公告機構(gòu)的監(jiān)管信息（如適用）；

13.公告機構(gòu)針對相關附錄的符合性評估結(jié)論；

14.證書有效性的條件或限制；